Meedoen aan wetenschappelijk onderzoek
Sanne Nelissen, beleidsadviseur wetenschappelijk onderzoek
De onderzoeker voert het onderzoek uit. Dit is een arts of andere zorgprofessional die veel van het onderzoek weet. Indien een patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek, heeft de onderzoeker of een onderzoeksmedewerker een gesprek hierover met de patiënt. Daarnaast ontvangt de patiënt schriftelijke informatie over het onderzoek. Dit heet de proefpersoneninformatiebrief. Als iets niet duidelijk is, kan de patiënt de onderzoeker altijd om extra uitleg vragen. Daarnaast is het goed als de patiënt deze informatie ook met partner, familie, vrienden of de (huis)arts bespreekt. Bij een wetenschappelijk onderzoek is ook vaak een onafhankelijk deskundige beschikbaar. Dit is een andere arts of onderzoeker die veel weet over het onderwerp, maar die niet betrokken is bij het onderzoek. De gegevens over deze onafhankelijke deskundige staan vermeld in de proefpersoneninformatiebrief. Meestal hoeft een patiënt niet meteen te beslissen, maar kan rustig de tijd nemen om alle informatie door te lezen en te bespreken.
Audrey Merry, beleidsadviseur wetenschappelijk onderzoek
Tekenen van een toestemmings verklaring
Wanneer men voldoende bedenktijd heeft gehad, wordt gevraagd een beslissen te nemen of men wil deelnemen aan dit onderzoek. Indien een patiënt toestemming geeft, zal de medisch specialist vragen de bijbehorende toestemmingsverklaring te tekenen. Door deze schriftelijke toestemming geeft hij/zij aan de informatie te hebben begrepen en dat hij/zij stemt met de deelname aan het onderzoek. Zowel de patiënt als de onderzoeker ontvangen een getekende versie van deze toestemmingsverklaring. Een dergelijke verklaring wordt ook wel een ‘informed consent’ genoemd.
Stoppen met deelname aan een onderzoek
Als men als patiënt meedoet aan een onderzoek, bestaat de mogelijkheid dat men zich bedenkt en met het onderzoek wil stoppen. De wens van de patiënt wordt met de arts besproken. In sommige gevallen kan ook de arts of de onderzoeker adviseren om te stoppen met het onderzoek. Bestaande patiënten worden dan weer op de gebruikelijke manier behandeld. Stoppen heeft verder ook geen gevolgen voor de relatie met de arts of onderzoeker. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, mogen wel nog gebruikt worden voor het onderzoek.
Wat gebeurt er met de data?
Onderzoekers verzamelen, gebruiken en bewaren de gegevens (en indien van toepassing lichaamsmateriaal) om de vragen van dit onderzoek te kunnen beantwoorden en om de resultaten te kunnen publiceren. Gegevens en/of lichaamsmateriaal kunnen worden gebruikt door de opdrachtgever en bedrijven die de opdrachtgever helpen bij het uitvoeren van het onderzoek, het analyseren van onderzoeksgegevens of bij metingen op het lichaamsmateriaal. Ook hebben onderzoekers deze gegevens en het materiaal nodig om het onderzochte middel op de markt te kunnen brengen. In de proefpersoneninformatiebrief staat echter altijd beschreven wie allemaal inzage heeft in deze gegevens
Pseudonieme (gecodeerde data)
Om de privacy te beschermen krijgen de gegevens en (indien van toepassing lichaamsmateriaal) een code. Op al de gegevens (en indien van toepassing lichaamsmateriaal) wordt alleen deze code geplaatst. De sleutel van de code wordt op een beveiligde plek in het ziekenhuis bewaard. Als de gegevens en lichaamsmateriaal verwerkt worden, wordt alleen die code gebruikt. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek kan niemand terughalen om wie het gaat.
Toegang tot de gegevens
Sommige personen kunnen wel de naam en andere persoonlijke gegevens zonder code inzien. Dit kunnen gegevens zijn die speciaal voor dit onderzoek zijn verzameld, maar ook gegevens uit een medisch dossier.
Dit zijn mensen die controleren of de onderzoekers het onderzoek goed en betrouwbaar uitvoeren. In de proefpersoneninformatiebrief staan deze personen altijd vermeld. Dit zijn bijvoorbeeld leden van de commissie die de veiligheid van het onderzoek in de gaten houden, een controleur die door de onderzoeker of opdrachtgever is ingehuurd en nationale en internationale toezichthoudende autoriteiten.
Deze personen houden de gegevens van proefpersonen geheim. Bij deelname aan een wetenschappelijk onderzoek geeft men via de toestemmingsverklaring toestemming voor inzage door deze personen.
In- en exclusie criteria voor deelname
Inclusiecriteria beschrijven de voorwaarden waaraan proefpersonen moeten voldoen om deel te mogen nemen aan een wetenschappelijk onderzoek. Exclusiecriteria beschrijven de redenen waarom proefpersonen niet mogen deelnemen aan het onderzoek. Dit kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek - leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen.
Voor- en nadelen voor mij als patiënt
Dit verschilt per onderzoek en staat beschreven in het proefpersoneninformatieformulier. In een niet-WMO plichtig onderzoek is het vaak een voordeel dat men kan bijdragen aan kennis over de risicofactoren of de behandeling van een ziekte waar het onderzoek over gaat. Bij een WMO-plichtig onderzoek kan een voordeel zijn dat het medicijn of de behandeling waar onderzoek naar wordt gedaan, een positief effect heeft op uw ziekte, maar zeker is dat niet. Ook kan het zijn dat er geen voordeel is van de behandeling, maar door deelname helpt men in de zoektocht naar een betere behandeling. Een nadeel van het meedoen aan onderzoek is dat het extra tijd kost en dat men zich moet houden aan de afspraken die er gemaakt worden bij het onderzoek.
Wanneer men meedoet aan een WMO-plichtig onderzoek kan men ook last krijgen van bijwerkingen of nadelige effecten van het bijvoorbeeld het medicijn of de behandeling waar onderzoek naar gedaan wordt.